Nota informativa del gruppo MHRA sulle sigarette elettroniche di agosto

Recentemente, la squadra di notifica delle sigarette elettroniche dell'Agenzia di regolamentazione dei prodotti medici e sanitari (MHRA), un'agenzia governativa esecutiva sotto il Dipartimento della salute e delle cure sociali (DHSC),ha pubblicato il suo briefing mensile di agosto.

Il briefing copre tre argomenti: come introdurre prodotti sicuri sul mercato britannico, requisiti di notifica per i nuovi prodotti e dichiarazioni di commercializzazione.

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Come portare prodotti sicuri sul mercato britannico?

La MHRA incoraggia le aziende a rispettare le specifiche PAS 7050:2022.distributori e rivenditori con un codice di condotta completo per garantire la sicurezza dei prodottiLa specifica fornisce inoltre consigli dettagliati per aiutare le aziende a sviluppare un piano di gestione della sicurezza dei prodotti (PSMP).La MHRA raccomanda alle aziende di garantire che i loro prodotti siano conformi a tutte le normative applicabili., mantenere i documenti del programma di sicurezza e rafforzare la formazione dei dipendenti sull'importanza della sicurezza dei prodotti.

Tutte queste procedure e documenti di garanzia sono necessari sia per la protezione dei consumatori che per l'autoprotezione delle imprese.

2.

Notifiche relative a nuovi prodotti

L'applicazione del regolamento britannico sul tabacco e sui prodotti connessi (TRPR) è controllata congiuntamente da diverse agenzie britanniche.

La novità di un nuovo prodotto risiede principalmente nel disegno del prodotto.La MHRA continuerà a collaborare con il gruppo di esperti di vaping del Chartered Trading Standards Institute (CTSI VEP)., legislatori e industria per fornire orientamento e feedback ai richiedenti di nuovi prodotti.

1) Che cos'è un prodotto nuovo?

La MHRA e il gruppo di esperti sulla sigaretta elettronica ritengono che il prodotto abbia le seguenti caratteristiche:

Il dispositivo può contenere più di un serbatoio/cartuccia/capsula contemporaneamente e il volume totale di e-liquid del prodotto supera i 2 ml (ad esempio N in 1 prodotti)

Il dispositivo non contiene una batteria ricaricabile o una porta di ricarica (come una batteria di grandi dimensioni o un prodotto a batteria sostitutiva)

Dispositivo ricaricabile, ma il prodotto è sigillato, cioè non può essere ricaricato o sostituito

il dispositivo è progettato per riempire il serbatoio attraverso un serbatoio di riempimento (con un sistema di attracco dedicato o un sistema universale di riempimento);o anche il contenitore di riempimento consegna direttamente olio al nucleo, cotone, filo di riscaldamento o struttura simile

Il contenitore di riempimento è progettato per attraccare o riempire altri prodotti

Nota speciale:

La MHRA ha sottolineato: è necessario riconoscere che la presentazione di notifica riguarda i tipi di prodotto 2 (sigaretta elettronica immessi sul mercato con un tipo di liquido elettronico (combinazione fissa)) e 3 (sigaretta elettronica , dispositivo Il termine "ricaricabile" utilizzato nel contesto di un dispositivo senza fumo non significa che la batteria sia ricaricabile,ma piuttosto che il serbatoio/cartuccia di olio o un componente equivalente possa essere sostituitoPertanto,

a) Se un dispositivo dispone di più serbatoi/cartucce di olio fissi e non sostituibili, è un prodotto usa e getta

b) Se un dispositivo è progettato per essere collegato a una bottiglia di olio, ma il serbatoio di olio del dispositivo stesso (o il suo filo di riscaldamento) non può essere sostituito, si tratta di un prodotto usa e getta.

c) Le bottiglie di olio destinate ad essere utilizzate con i prodotti devono essere annunciate separatamente e devono soddisfare i requisiti per l'annuncio e la fornitura delle bottiglie di olio

2) Documenti necessari per i nuovi prodotti

a) Apertura e riempimento dei fascicoli

Per i prodotti nuovi, nel foglio illustrativo/manuale/istruzioni devono essere fornite linee guida ragionevoli (compresi gli schemi) per l'uso da parte dei consumatori (compresi il riempimento e la sostituzione delle cartucce).

b) Documento di produzione

√ Dovrebbe includere gli schemi tecnici di tutti i componenti pertinenti

√ Dovrebbe includere i documenti della carta dei materiali (BOM) e il loro utilizzo nella produzione dei prodotti finiti

√ Descrivere gli standard o le specifiche pubblicamente disponibili (PAS) seguiti per garantire la gestione della qualità QM, l'assicurazione della qualità QA e il controllo della qualità QC.2015, PAS 8855:2024, PAS 7050:2022, ecc.

√ immagini del prodotto (compresi tutti i componenti pertinenti progettati per l'uso con il prodotto)

√ Se il prodotto notificato separatamente è destinato a essere venduto come kit, deve essere indicato nel fascicolo di produzione quando è notificato separatamente,elencando gli ECID dei prodotti pertinenti e le immagini annotate

√ Etichette, imballaggi e istruzioni in formato PDF (può essere caricato come un file nel file di produzione, non è necessario caricarlo nuovamente nel file flylet)

III

Informazioni sull'imballaggio, sull'esposizione e sulla commercializzazione

MHRA non approva la sicurezza di alcun prodotto.

È vietato l'uso di "MHRA Approved", "TPD Compliant", "TRPR Compliant", "Harm reduction technology platform", "Harm reduction innovation" o di eventuali dichiarazioni simili.Tali pratiche non sono conformi ai regolamenti sulla protezione dei consumatori contro il commercio sleale del 2008 (CPR) e sono esplicitamente vietate, tra cui:, naturalmente, alcune disposizioni della regola 38 del TRPR.

Nota aggiuntiva:

Il CTSI, come associazione di norme commerciali, ha pubblicato molte linee guida che possono essere utilizzate come riferimento per la sicurezza e la conformità dei prodotti per sigarette elettroniche.

https://www.businesscompanion.info/focus/chemical-safety-of-vapes (Sicurezza chimica dei vapori)

https://www.businesscompanion.info/focus/vaping-products