Irrigatore orale, ciclo di registrazione FDA degli Stati Uniti

Irrigatore orale, tipo di registrazione FDA USA

1Cos'è un irrigatore orale?

Un irrigatore orale è uno strumento ausiliario per la pulizia della cavità orale.

Esistono due principali fonti di pressione dell'acqua necessarie per gli irrigatori orali:

1) utilizzare una pompa elettrica integrata per generare la pressione dell'acqua;

2) Utilizzare direttamente la pressione dell'acqua del rubinetto. Pertanto, gli irrigatori orali possono essere principalmente suddivisi in due categorie secondo la loro struttura: irrigatori elettrici e irrigatori a rubinetto.La struttura degli irrigatori elettrici comprende principalmente una pompa elettrica per l'acquaLa struttura degli irrigatori a rubinetto comprende principalmente un dispositivo di connessione con rubinetto e rubinetto.

E gli irrigatori orali appartengono a questa categoria di dispositivi medici, quindi sono richieste la certificazione e la registrazione della FDA.

2. Processo di registrazione FDA

Comprende due parti: registrazione aziendale e elenco dei prodotti.

Dopo la registrazione, inserire il codice di registrazione corrispondente, il codice di query o il nome dell'azienda per consultare le informazioni pertinenti sul sito ufficiale della FDA.

Le tasse includono due aspetti. Uno è la tassa annuale riscossa dalla FDA degli Stati Uniti. Questa tassa è pagata direttamente al finanziamento della FDA sotto forma di dollari statunitensi.La tassa annuale per l'anno successivo viene pagata dal 1° ottobre al 31 dicembre di ogni anno per mantenere la validità della registrazione FDA.L'importo della tassa annuale è diverso ogni anno.

L'altra è la tassa di agenzia (compresa la registrazione delle società, la registrazione dei prodotti e l'agente statunitense).

Dopo la registrazione riuscita, ci saranno tre numeri: numero di registrazione o FEI per le strutture di dispositivi medici; numero di proprietario/operatore e numero di registrazione del prodotto.

In primo luogo, ci sarà il numero di proprietario/operatore, il numero di registrazione del prodotto e il numero di elenco, che possono essere cancellati direttamente.

Per le strutture che sono state registrate ma non hanno ancora ottenuto il "numero di registrazione dell'impianto di dispositivi medici",Questo numero può essere temporaneamente utilizzato come "numero di registrazione dell'impianto di produzione di dispositivi medici" per la dichiarazione di esportazione.. Registrazione o FEI Numero deve aspettare che la FDA per assegnare.

3. Classificazione di registrazione FDA

Dispositivi di classe I

Questo tipo di dispositivo è soggetto a un controllo generale e si riferisce a prodotti con un rischio minimo o nullo, quali guanti medici, depressori della lingua, strumenti chirurgici manuali, termometri, ecc.

La maggior parte dei dispositivi di classe I ha solo bisogno di essere registrati, di essere registrati come prodotto e di applicare le normative GMP per entrare nel mercato statunitense (molti pochi di essi sono esentati dalle norme GMP).Circa il 7% dei dispositivi di classe I deve presentare una domanda di 510 (k) alla FDAQuesti dispositivi possono garantire la loro efficacia e sicurezza a condizione che siano sottoposti a controlli generali, quali stampelle, lenti per occhiali, nastro adesivo, ecc.I dispositivi di classe I rappresentano circa il 27% di tutti i dispositivi medici.

Questi controlli includono: vietare la vendita di prodotti non di qualità e etichettati in modo improprio, segnalare alla FDA i pericoli, le riparazioni, le sostituzioni, ecc.,che limita la vendita e l'uso di taluni dispositivi, e l'attuazione delle normative GMP.

Dispositivi di classe II

Questo tipo di apparecchiatura prevede un controllo generale + un controllo speciale, che si riferisce a prodotti con determinati rischi, come elettrocardiografi, apparecchiature di diagnostica ad ultrasuoni,attrezzature per trasfusioni di sangue e per infusioni, respiratori, ecc.

Per i dispositivi di classe II, dopo la registrazione e la registrazione del prodotto, oltre ai controlli generali di cui sopra, il 92% dei dispositivi di classe II richiede una notifica pre-commercializzazione (PMN:Notifica preliminare di immissione in commercio (ad esempio 510K)Un piccolo numero di prodotti di classe II può essere esentato dalla procedura di notifica pre-commercializzazione.Dopo aver superato la revisione 510KI dispositivi di classe II rappresentano circa il 46% di tutti i dispositivi medici.

Dispositivi di classe III

Questo tipo di dispositivo prevede il controllo generale + l'approvazione pre-commercializzazione (approvazione pre-commercializzazione), che si riferisce a prodotti altamente pericolosi o nocivi o utilizzati per sostenere e mantenere la vita,come le valvole cardiache artificiali, pacemaker, lenti artificiali, vasi sanguigni artificiali, ecc.

Per i dispositivi di classe III, dopo la registrazione e la registrazione del prodotto, le aziende devono attuare GMP e presentare domande di PMA alla FDA.e il 20% dei dispositivi di classe III richiede applicazioni PMAI dispositivi di classe II rappresentano circa il 7% di tutti i dispositivi medici