Protezione solare US FDA OTC NDC Registrazione

Forse non sapete che la protezione solare è un farmaco OTC negli Stati Uniti, non un cosmetico ordinario.

La protezione solare si riferisce a cosmetici che aggiungono protezioni solari in grado di bloccare o assorbire i raggi ultravioletti per evitare che la pelle si abbronzino o si scottino.la protezione solare può essere suddivisa in protezione solare fisica e protezione solare chimica.

Il filtro solare deve scegliere prodotti con valori diversi di SPF o PA in base a oggetti specifici per raggiungere lo scopo della protezione solare.Il principio di funzionamento della protezione solare è quello di isolare la pelle dai raggi ultraviolettiLa differenza principale tra il latte e la crema solare è nelle proprietà fisiche. Il contenuto di acqua della crema è generalmente di circa il 60%, che sembra "spesso" e simile a una pasta;quando il contenuto di acqua della lozione è superiore al 70%In generale, la lozione è più rinfrescante della crema perché ha un contenuto d'acqua relativamente elevato.ma i formulatori possono ancora utilizzare diversi ingredienti grassi e addensanti per regolare il grado di "grassietà" della panna.

Poiché la protezione solare è un cosmetico con effetti speciali, gli ingredienti attivi verranno aggiunti agli ingredienti del prodotto.la FDA ha emesso una proposta di regola per aggiornare i requisiti normativi per i prodotti di protezione solare OTC venduti negli Stati UnitiMercato degli Stati Uniti.

Farmaci da banco (OTC): non è richiesta alcuna dimostrazione di nuovi farmaci, ma devono essere forniti materiali sufficienti per identificare i principi attivi in conformità alle normative.Dopo aver soddisfatto i vari requisiti della FDA in materia di farmaci da banco e aver ottenuto l'approvazione da parte della.S. Drug Registration Number (NDC), può essere venduto come farmaco nel mercato americano.

La norma proposta comprende diversi endpoint dei filtri solari da banco per garantire una facile identificazione delle caratteristiche chiave dei prodotti commercializzati, tra cui:

Sicurezza dei principi attivi

Forma posologica

Fattore di protezione solare e requisiti di ampio spettro

Modifiche al test

Obblighi di conservazione dei registri

Requisiti dell'etichetta

1Che cos'è la registrazione NDC?

NDC, abbreviazione di "National Drug Code", è un simbolo di identificazione per le droghe come merci ordinarie.Comprende tutti i farmaci da prescrizione e da banco, ma non comprende i medicinali veterinari, i prodotti del sangue e i medicinali non finali commercializzati, come gli API.

Qualsiasi farmaco deve richiedere e registrare un numero NDC prima di essere commercializzato negli Stati Uniti.via di somministrazione, data di immissione sul mercato, numero di monografia OTC e informazioni sull'etichetta.I distributori e gli utilizzatori finali possono consultare l'efficacia e le caratteristiche del prodotto sulla base di questo numero., e la FDA gestisce anche il prodotto in base a questo numero.

Ottenere un numero NDC significa solo che le informazioni sul farmaco sono state inserite nel sistema di registrazione della FDA.La registrazione NDC è un modulo di domanda veloce per i farmaci cinesi da banco per superare la certificazione FDAPer i farmaci inclusi nelle monografie OTC, non è richiesta alcuna approvazione prima della loro commercializzazione negli Stati Uniti.Solo le informazioni necessarie per la registrazione del NDC devono essere fornite in conformità dei requisiti pertinentiLa medicina tradizionale cinese e le medicine da banco registrate tramite NDC possono essere vendute nelle farmacie cinesi e occidentali.La registrazione NDC è un buon modo per la medicina tradizionale cinese e le medicine da banco per entrare negli Stati Uniti.

2Qual è il numero di registrazione NDC?

L'indice del sistema NDC (National Drug Code) è il simbolo di identificazione dei farmaci come merci comuni.Il numero NDC e le informazioni di registrazione sono utilizzati come procedura per inserire il sistema di registrazione e elenco dei farmaci (DRLS)Secondo la sezione 510 del volume 21 del codice dei regolamenti federali degli Stati Uniti,la NDC di ciascun farmaco elencato ha 10 cifre e consiste di tre parti, vale a dire il numero del fabbricante, il numero del prodotto e il modello di imballaggio.

La prima parte è il numero del produttore fornito dalla FDA. Il produttore si riferisce al produttore che produce o vende il farmaco.

La seconda parte è il numero del prodotto, che indica le caratteristiche, la forma posologica e la configurazione del prodotto.

La terza parte è il codice dell'imballaggio e il secondo e terzo numero sono forniti dal fabbricante.

La struttura del numero NDC è composta da una delle seguenti forme: 4-4-2, 5-3-2 o 5-4-1, ad esempio: 12345-010-10 è 5-3-2.

3Processo di registrazione del CDN e informazioni richieste

1) Codice DUNS della società

2) Informazioni relative al fabbricante

3) Specifiche del prodotto

4) Etichetta del prodotto