L'applicazione del tabacco pre-commercializzazione (PMTA1) si riferisce all'applicazione ai sensi della sezione 910 ((a) ((2)) della legge federale sugli alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act) del 15 febbraio 2007.Se un nuovo prodotto del tabacco (New Tobacco Product) deve essere venduto legalmente negli Stati Uniti, deve presentare una domanda all' US Food and Drug Administration (US FDA2), esaminare e ottenere l'approvazione.
Nota:
1Il PMTA è uno dei tre mezzi per presentare domanda di immissione in commercio di nuovi prodotti del tabacco.Dimostrare l'equivalenza sostanziale) e EX REQ (Richiesta di esenzione dalla prova dell'equivalenza sostanziale)Finora, tutti gli ENDS (Electronic Nicotine Delivery System, chiamati anche Vapes) approvati per la commercializzazione sono passati attraverso la via PMTA.
2Secondo la legge federale statunitense "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act" (Legge sulla prevenzione e il controllo del fumo in famiglia),conferisce alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti il potere di regolamentare i prodotti del tabacco, allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) La norma concede anche alla FDA la facoltà di discrezionalità sulla vendita e distribuzione di prodotti del tabacco a rischio modificato (MRTP) non provati.
Per prendere una decisione e autorizzare la commercializzazione, la FDA considera, tra le altre cose, i seguenti 4 punti (secondo la sezione 910 ((c))))):
1) i rischi e i benefici per l'intera popolazione, comprese le persone che utilizzano il nuovo prodotto del tabacco proposto e le persone che non lo utilizzano;
2) se le persone che attualmente usano un prodotto del tabacco sarebbero più o meno propense a smettere di usarlo se il nuovo prodotto proposto venisse immesso sul mercato;
3) se le persone che attualmente non consumano prodotti del tabacco inizieranno a consumarli in misura maggiore o minore se un nuovo prodotto del tabacco sarà disponibile;
4) Metodi, attrezzature e controlli utilizzati per la fabbricazione, la trasformazione e l'imballaggio di nuovi prodotti del tabacco.
le regole finali della PMTA
Nel 2021, la FDA determina le regole finali della PMTA, vale a dire: Applicazioni di prodotti del tabacco pre-commercializzazione e requisiti di archiviazione.
1) Questa regola specifica il contenuto, il formato e il formato di revisione richiesti per la PMTA.
2) Affinché la FDA possa completare una revisione sostanziale del PMTA, la domanda deve includere le informazioni menzionate nella regola finale.
3) La regola impone inoltre ai produttori di tenere registri per dimostrare che i loro prodotti del tabacco sono venduti legalmente.
4) La regola finale della PMTA include anche informazioni su come modificare o ritirare una domanda, su come la FDA comunica con i richiedenti e sulle procedure di divulgazione della FDA.
Preparazione e presentazione di un PMTA
Nell'ottobre 2023, il Centro per i prodotti del tabacco (CTP) della FDA ha pubblicato la sesta edizione del documento "Formati e specifiche dei file di presentazione elettronica",che ha chiarito i requisiti pertinenti per le presentazioni elettroniche. spiegazioni dettagliate, in particolare dimostrazioni di Titolo di contenuto e gerarchico.
✓ Ad esempio, il documento elettronico dovrebbe contenere 7 modelli:
1) Modulo 1: Informazioni amministrative (Modulo 1: Informazioni amministrative)
2) Modulo 2: Riassunto (Modulo 2: Riassunto)
3) Modulo 3: Descrizione del prodotto e fabbricazione
4) Modulo 4: Non clinico
5) Modulo 5: Clinico - Impatto del prodotto sulla salute individuale (Modulo 5: Clinico - Impatto del prodotto sulla salute individuale)
6) Modulo 6: Clinical ¢ Impatto del prodotto sulla salute della popolazione) 7) Modulo 7: Impatto ambientale (Modulo 7: Impatto ambientale)
✓ Strumento di presentazione elettronica: eSubmitter Software
✓ Piattaforma di presentazione dei dati: Portale CTP
La FDA ha inoltre preparato una grande quantità di informazioni e risorse per supportare i richiedenti nella preparazione e presentazione di PMTA, come:
1) Processo standard di preparazione del PMTA
2) Complementare e presentare nuovamente il processo PMTA
3) Processo di preparazione della revisione
4) Processo per la presentazione di PMTA e revisioni
5) Risorse aggiuntive per preparare e presentare un PMTA
Procedura di riesame della PMTA
Il processo di revisione della PMTA può essere suddiviso approssimativamente in 5 fasi e 6 processi, come segue:
 

Fase 0: riunioni preliminari alla presentazione (processo 1)
Una riunione volontaria formale condotta dal richiedente e dalla FDA (in particolare dal personale dell'Ufficio scientifico del CTP) per discutere del PMTA del prodotto del tabacco che si prevede di presentare.
La FDA ha requisiti rigorosi sul contenuto della riunione.
La durata di una riunione è di solito di 1 ora.
File di uscita del processo:
La riunione ha ricevuto una lettera
¢ lettera di rifiuto di riunione
- lettera di verbale (se la riunione è approvata e tenuta) (lettera di verbale (se la riunione è approvata e tenuta))
Fase 1: riesame dell'accettazione (processo 2)
Superare un riesame preliminare per garantire che il prodotto rientri nella giurisdizione del CTP e sia conforme all'articolo 910 della legge FD&C:Applicazione di revisione di alcuni prodotti del tabacco e 21 CFR §1114.27 Procedura di revisione Parte a): revisione dell'accettazione nella procedura di revisione) per confermare se sono stati soddisfatti i requisiti della legge e della procedura.
File di uscita del processo:
Lettera di accettazione
¢ Rifiuto di accettazione (RTA) lettera
Fase 2: revisione del deposito (revisione del deposito) (terza procedura)
In questa fase si verifica se la domanda contiene informazioni sufficienti e se ha raggiunto la soglia di riesame di fondamento (in questa fase sono necessari campioni).La FDA può rifiutare il deposito se una delle condizioni descritte nel 21 CFR §1114.27 Parte b) della procedura di ricorso: presentazione di ricorsi nella procedura di ricorso.
File di uscita del processo:
️ Lettera di presentazione (Lettera di presentazione)
Fase 3 della lettera di rifiuto di presentazione: esame e azione della domanda
A. Esame della domanda (processo 4)
La FDA valuterà le informazioni e i dati contenuti nel documento di domanda e consulterà anche il comitato consultivo scientifico dei prodotti del tabacco.
Comitato consultivo (TPSAC).
File di uscita del processo:
- Lettera di insufficienza/Lettera di insufficienza: la FDA presenterà requisiti supplementari per le informazioni presentate dal richiedente per completare la revisione scientifica.
La lettera specifica il termine entro il quale il richiedente deve rispondere.
- lettera di richiesta di informazione ambientale (lettera di richiesta di informazione ambientale): se le informazioni presentate sono scientifiche e complete,l' FDA rilascerà un ordine di autorizzazione all' immissione in commercio (ordine di autorizzazione all' immissione in commercio) dopo una valutazione scientifica, il richiedente deve presentare una relazione sull'impatto ambientale.
B. Ricorso/Sentenza (Recorso) (Processo 5)
L'FDA si occuperà di tutte le informazioni e dei processi per determinare dove finisce il prodotto.
File di uscita del processo:
¢ lettera di ordine di immissione in commercio (MGO)
️ Lettera d'ordine di rifiuto di immissione in commercio (MDO)
Fase 4: Requisiti post-commercializzazione (processo 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Requisiti di segnalazione (Requisiti di segnalazione) specificano i requisiti specifici per le segnalazioni da presentare, come: organizzazione chiara, scrittura chiara e scrittura in inglese,ecc.
Se il documento è tradotto da un'altra lingua, il documento sorgente deve essere presentato insieme alla traduzione,e deve essere fornita una dichiarazione che le informazioni nella versione inglese sono complete ed accurate.
Presentato anche insieme al certificato di qualificazione del traduttore.
Le relazioni presentate sono di due tipi:
Relazioni periodiche
¢ Segnalazione di eventi avversi gravi e inaspettati (Segnalazione di eventi avversi gravi e inaspettati)
Riempire:
Il numero di tracciamento della presentazione (STN) si riferisce al codice assegnato dal sistema dopo che la FDA ha ricevuto le informazioni del richiedente, come il PMTA o il PMTA supplementare,e subisce un esame preliminare da parte del sistema. utilizzato principalmente per identificare qualsiasi informazione precedentemente presentata sui prodotti del tabacco che corrisponda al richiedente.Ottenere una STN è solo l'inizio di una PMTA.
"componenti nocivi o potenzialmente nocivi" (HPHC) indica qualsiasi composto presente nei prodotti del tabacco o nel fumo o nelle emissioni del tabacco che: (1) è o può essere inalato, ingerito o assorbito nell'organismo,compresi gli aerosol o qualsiasi altro rilascio, e (2) causano o possono causare danni diretti o indiretti ai consumatori o ai non consumatori di prodotti del tabacco.
In conformità con i requisiti del FD&C Act, la FDA ha elaborato un elenco di HPHC per i prodotti del tabacco e il fumo del tabacco, che attualmente comprende 93 voci. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH), la FDA raccomanda ai richiedenti di presentare almeno 38 copie di liquidi e aerosol per sigarette elettroniche.Dati di prova (36 sostanze più il valore del pH del liquido di fumo e della materia particellata totale (TPM) - cioè, il tenore di particolato nel fumo, lo stesso dell'indicatore di qualità per il monitoraggio ambientale PM2,5 o PM10,TPM È uno dei principali indicatori di qualità per misurare il fumo nei prodotti della sigaretta elettronica).