FDA Certification & Registration, Che cos'è la certificazione FDA e che cos'è la registrazione FDA?

Amazon US vende alimenti, maschere, cosmetici e altri prodotti. Oltre a considerare l'imballaggio del prodotto, il trasporto, i prezzi e la commercializzazione, i commercianti devono anche ottenere l'approvazione degli Stati Uniti.Food and Drug Administration (FDA)I prodotti registrati dalla FDA entrano nel mercato statunitense per evitare il rischio di essere "tirati dagli scaffali".

1Che cos'e' la FDA?
La FDA è autorizzata dal Congresso degli Stati Uniti, il governo federale, ed è la più alta agenzia di applicazione della legge specializzata nell'amministrazione di alimenti e farmaci.

In generale, la certificazione FDA si riferisce principalmente ai seguenti tre tipi:Test FDA e approvazione FDA.

1 Registrazione FDA: le aziende che esportano alimenti, farmaci e dispositivi medici negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA e elencare l'azienda e i prodotti.Questo è un requisito obbligatorio.

2 FDA test: FDA test si riferisce più alla prova di sicurezza dei materiali a contatto con gli alimenti, test di imballaggi di contatto del prodotto, test di biocompatibilità dei prodotti medici, test di sicurezza clinica, ecc.

3Approvazione FDA: Questo tipo di approvazione è generalmente per i farmaci, il che significa che il farmaco è autorizzato a essere immesso sul mercato.

2. Responsabilità della FDA
Assicurare la sicurezza di alimenti, cosmetici, dispositivi medici, prodotti a radiazione laser, tabacco, ecc. prodotti o importati negli Stati Uniti

3. campo di applicazione del controllo FDA
Elenco delle categorie di prodotti regolamentate dalla FDA (enumerazione):

Alimenti: integratori alimentari, acqua in bottiglia, additivi alimentari, latte artificiale per bambini, alimenti per animali domestici, ecc.; cosmetici: additivi per colori cosmetici, idratanti e detergenti per la pelle, vernici per unghie, profumi, ecc.;

Dispositivi medici: maschere, farmaci da prescrizione, farmaci da banco, vaccini per uso umano, apparecchiature dentali, impianti chirurgici, protesi, ecc. Prodotti a radiazione laser: forni a microonde, apparecchiature a raggi X,lampadine solari, ecc.;

Prodotti veterinari: mangimi per animali, mangimi per animali domestici, medicinali veterinari, ecc.;

Prodotti del tabacco: sigarette, tabacco da sigaretta, sigarette a rotolo, tabacco senza fumo, ecc.

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4Cos'è la registrazione FDA?
L'iscrizione alla FDA è per registrare aziende e imprese e ottenere un numero di registrazione.

La FDA è divisa in diverse categorie: alimenti, prodotti medici, farmaci, cosmetici, materiali a contatto con gli alimenti, ecc.

5Diverse categorie di registrazione FDA

1Registrazione FDA

Ci sono alcune differenze con la registrazione della FDA dei dispositivi medici.

①Non vi è alcuna tassa annuale in dollari USA per l'approvazione dei prodotti alimentari da parte della FDA.

②.Aggiornato ogni anno pari

③Non c'è alcun metodo di consultazione pubblica dopo che la registrazione della FDA alimentare ha avuto successo. È necessario accedere con un nome utente e una password per verificare.

Passi di registrazione della FDA:

Fase 1: confermare se il prodotto rientra nel campo di applicazione del controllo alimentare della FDA

Passaggio 2: scegliere un agente statunitense

Fase 3: Preparazione delle informazioni in inglese aziendale e del prodotto in inglese

Dopo che il cibo è stato registrato con successo, si ottiene il numero di registrazione della società.

2Registrazione FDA di dispositivi medici

Esso comprende due parti: la registrazione delle imprese e l'elenco dei prodotti.

Una volta completata la registrazione, inserire il codice di registrazione corrispondente, il codice di query o il nome della società per richiedere informazioni pertinenti sulla FDA.

La commissione comprende due aspetti. Uno è la commissione annuale della FDA addebitata dagli Stati Uniti. Questa deve essere pagata direttamente al finanziamento della FDA in dollari USA.La tassa annuale per l'anno successivo è rinnovata dal 1° ottobre al 31 dicembre di ogni anno per mantenere l'assistenza.La validità della registrazione FDA e l'importo della tassa annuale variano anche di anno in anno. (La tassa annuale per i dispositivi medici di classe I è attualmente di US$5,546, aumentando di centinaia di dollari USA in media ogni anno)

L'altra è la commissione di agenzia addebitata (compresa la registrazione delle società, la registrazione dei prodotti e l'agente statunitense).

Dopo la registrazione, ci saranno tre numeri:

①Numero di registrazione dell' impianto di produzione di dispositivi medici Numero di registrazione o FEI

②. Numero di proprietario/operatore

③Numero di registrazione del prodotto

È più conveniente per le aziende registrarsi presso la FDA da ottobre a dicembre di ogni anno.il numero di registrazione può essere utilizzato fino alla fine dell'anno successivoSe si paga la tassa annuale per un anno, il numero di registrazione può essere utilizzato per altri 3 mesi. .

Il ciclo di registrazione della FDA è di 1-2 settimane (dopo che l'impresa registrata ha pagato con successo la tassa annuale alla FDA degli Stati Uniti),avrà in primo luogo il numero del proprietario/operatore e il numero di registrazione del prodotto, e può essere cancellato direttamente. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declarationTra questi, la registrazione o il numero FEI deve aspettare la distribuzione della FDA.

3. Registrazione dei cosmetici

Ci sono due tipi di registrazione dei cosmetici FDA: la registrazione di fabbrica e la registrazione del prodotto.

Registrazione di fabbrica: prima richiedere un conto, inviare la registrazione dopo la conferma della FDA e attendere l'approvazione della FDA, che richiede 2 settimane.

Registrazione del prodotto: il prerequisito per la registrazione del prodotto è prima registrare la fabbrica e poi presentare gli ingredienti del prodotto.Il costo della registrazione degli ingredienti raddoppia con gli ingredienti.

Dopo aver registrato con successo i cosmetici, si otterrà il numero di registrazione dell'impresa e il numero di registrazione dell'ingrediente del prodotto CPIS (la registrazione dei cosmetici è simile a quella degli alimenti,è necessario controllarlo in background e non può essere intervistato direttamente)

4. Rapporto di prova della FDA sui materiali a contatto con gli alimenti

Passo 1: effettuare test secondo gli standard FDA e ottenere un rapporto di test

Passo 2: Dopo aver ricevuto il rapporto di prova, faremo da agenti della vostra azienda negli Stati Uniti e andremo nel database della FDA per verificare se gli standard corrispondenti soddisfano i requisiti pertinenti della FDA.Allora coloro che rilasciano un certificato di conformità alla fine otterranno un certificato di conformità FDA.

6. Periodo di validità della certificazione FDA/registrazione FDA

Cosmetici FDA

Dopo l'autenticazione riuscita, sarà valida per sempre.

Tutti i cosmetici venduti negli Stati Uniti, siano essi fabbricati localmente o importati dall'estero,devono essere conformi ai regolamenti promulgati dalla Legge e richiedere lo sviluppo di un programma di registrazione cosmetica volontaria.

Dispositivo medico FDA

Valido per un anno, rinnovato ogni ottobre

La legge di modernizzazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti richiede a tutte le aziende impegnate nella produzione, formulazione, diffusione, sintesi, assemblaggio, lavorazione,o importazione ed esportazione di dispositivi medici da registrare presso la FDA.

Radiazione laser FDA

Valido per un anno, rinnovabile ogni luglio

Le categorie laser comprendono: puntatori laser, dimostrazioni laser, schermi laser, prodotti contenenti unità laser (DVD, CD-ROM, lettori CD, stampanti laser, ecc.), prodotti di protezione della sicurezza e di soccorso.

Farmaci

Valido per un anno, rinnovato ogni ottobre

Tutte le strutture che producono farmaci destinati a essere utilizzati per la diagnosi, il trattamento, il sollievo dei sintomi, il trattamento o la malattia di una malattia devono registrarsi presso la FDA e dichiarare tutti i loro ingredienti.

Alimenti FDA

Rinnovo ogni anno pari

Tutte le imprese statunitensi e non statunitensi che producono, trasformano, confezionano o immagazzinano alimenti o materiali destinati al consumo negli Stati Uniti devono registrarsi presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

6Processo di certificazione FDA:
1. il richiedente firma il "contratto di quotazione di registrazione FDA" e compila il "formulario di domanda di registrazione FDA";

2Il richiedente timbrerà il modulo di domanda e il contratto e lo restituirà;

3. Inviare notifica di pagamento;

4- il richiedente paga la tassa di registrazione;

5. registrarsi presso la FDA;

6Il richiedente riceve informazioni relative alla registrazione FDA (numero di registrazione FDA, password, codice PIN e altre informazioni pertinenti)

7- Accettazione delle domande di riesame tecnico preliminare

8. Riesame dei dati DMF

9. ispezione FDA

10. FDA rilascia “ lettera di approvazione ”